Diabete tipo 2. Alogliptin (incretina) non aumenta rischio cardiovascolare maggiore

Apr 22, 2015 Giuliana Maria Giambuzzi Farmaci, Farmaci diabete, Farmaci Prevenzione primaria, Farmaci Prevenzione secondaria, Farmaci Scompenso cardiaco, Novità dalla ricerca, Novità Diabete, Novità Homepage, Novità Prevenzione Primaria, Novità Prevenzione Secondaria, Novità Scompenso cardiaco Commenti disabilitati su Diabete tipo 2. Alogliptin (incretina) non aumenta rischio cardiovascolare maggiore

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I pazienti con diabete hanno un rischio significativamente più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari e ictus rispetto alla popolazione generale. Alogliptin è un farmaco della famiglia delle incretine, inibitore del dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 (DM II) negli adulti, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico.

E’ indispensabile che le terapie per il diabete controllino adeguatamente i livelli di glucosio senza avere impatto negativo sugli outcome cardiovascolari, quali l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco (IC) e la morte cardiaca.

Gli autori dello studio randomizzato in doppio cieco EXAMINE hanno valutato la sicurezza CV del trattamento con alogliptin, in aggiunta al trattamento standard, rispetto al placebo, in 5.380 pazienti affetti da DM II e sindrome coronarica acuta (SCA) recente (da 15 a 90 giorni prima della randomizzazione).

In questo studio, i pazienti con storia di IC precedente alla randomizzazione hanno mostrato un rischio di ospedalizzazione per IC più alto. La sub-analisi ha mostrato che il rischio dell’endpoint composito di mortalità CV e ospedalizzazione per IC non aumentava con alogliptin (n=107, 13,9%) vs placebo (n=120, 15,7%) (HR=0,90, IC 95%, 0,70, 1,17).

Inoltre, nei pazienti senza storia di IC al basale, non si è verificato alcun aumento del rischio dell’endpoint composito di mortalità CV e ospedalizzazione per IC con alogliptin (HR=1.14 [95% CI 0.85-1.54], p=0.337), rispetto al placebo, sebbene si sia verificato in questo sottogruppo di pazienti un piccolo aumento del numero assoluto di ospedalizzazioni per IC con alogliptin vs placebo (0,9%).

Lo studio non ha evidenziato differenze significative in relazione ai tassi di eventi avversi seri (rispettivamente 33,6% e 35,5%, p=0,14).

In conclusione i risultati di queste analisi post hoc di dati derivanti dallo studio EXAMINE dimostrano che alogliptin non aumenta il tasso composito di mortalità CV e ospedalizzazione per IC quando confrontato a placebo nei pazienti affetta da DM II e ad alto rischio CV.

In Italia alogliptin è attualmente disponibile anche in associazione con metformina e pioglitazone ed è rimborsabile dal Sistema sanitario nazionale (SSN) con indicazione al trattamento del DM II e prescrivibili su Piano terapeutico unico redatto da centri ospedalieri o specialista endocrinologo. La rimborsabilità è limitata ai pazienti adulti con diabete di tipo 2 che, alla prima prescrizione, soddisfino le seguenti condizioni:
– fallimento terapeutico (HbA1c > 7,5%) alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata modifica dello stile di vita;
– HbA1c < 8,5% cioè un livello al quale sia ragionevole aggiungere un altro farmaco per raggiungere il target desiderato;
– rischio di ipoglicemie severe o comune condizionanti le attività quotidiane che sconsigli l’utilizzo di altre classi di ipoglicemizzanti. Il rinnovo del piano terapeutico semestrale.

Fonte:
Heart failure and mortality outcomes in patients with type 2 diabetes taking alogliptin versus placebo in EXAMINE: a multicentre, randomised, double-blind trial. Zannad F, Cannon CP, Cushman WC, Bakris GL, Menon V, Perez AT, Fleck PR, Mehta CR, Kupfer S, Wilson C, Lam H, Bianco. Lancet. 2015 Mar 9. pii: S0140-6736(14)62225-X. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62225-X. [Epub ahead of print].

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