L’anticoagulante apixaban rimborsato anche per tromboembolismo (TEP/EP)

Mag 27, 2015 Redazione Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, Farmaci Ictus -Tia, Farmaci Prevenzione primaria, Farmaci TVP-EP, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage, Novità Ictus Tia, Novità Prevenzione Primaria, Novità Trombosi venosa profonda Commenti disabilitati su L’anticoagulante apixaban rimborsato anche per tromboembolismo (TEP/EP)

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Apixaban, anticoagulante orale (NAO) di Bristol-Myers Squibb e Pfizer, ha ottenuto la rimborsabilità anche per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti. La decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)  è stata pubblicata il 23 maggio 2015 in Gazzetta Ufficiale e riguarda le compresse da  2,5 mg e 5 mg .

La nuova indicazione rimborsata per apixaban, commercializzato come Eliquis, si aggiunge a quelle già approvate e che riguardano: la prevenzione dell’ictus, dell’ embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva protesica dell’anca e del ginocchio.

Apixaban è un Nuovo anticoagulante orale (NAO), inibitore diretto del Fattore Xa della coagulazione.L’autorizzazione è stata ottenuta in base ai risultati di due studi Amplify e Amplify-Ext.

Il trial Amplify (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY),  studio multicentrico randomizzato in doppio cieco su 5.395 pazienti con TVP o EP sintomatica, oggettivamente confermata, ha verificato la non inferiorità di apixaban rispetto alla terapia standard enoxaparina e warfarin, in un trattamento di sei mesi . L’endpoint primario composito di efficacia era rappresentato dall’incidenza di TEV (tromboembolismo venoso) sintomatico ricorrente (TVP o EP non fatali) o morte correlata al TEV. L’endpoint primario di sicurezza era costituito dai sanguinamenti maggiori. Apixaban si è dimostrato non inferiore per l’endpoint primario di efficacia e superiore per l’endpoint primario di sicurezza (emorragie maggiori), con una riduzione del rischio relativo (RRR) pari al 69%.

Lo studio Amplify-Ext (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment) ha verificato la superiorità di apixaban rispetto a placebo. Il trial, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ha interessato 2.486 soggetti (842 randomizzati ad apixaban 2,5 mg b.i.d, 815 ad apixaban 5 mg b.i.d e 829 a placebo) con pregresso TEV, trattati per 6-12 mesi con terapia anticoagulante prima dell’arruolamento. Il farmaco ha raggiunto sia l’endpoint primario di efficacia, costituito dall’incidenza di TEV sintomatica ricorrente o morte per qualsiasi causa, sia l’endpoint primario di sicurezza, rappresentato dai sanguinamenti maggiori.

Ogni anno in Europa quasi un milione di persone è  colpito da TEV.  In America l’incidenza della TEV passerà da 0,95 milioni del 2006 a 1,82 milioni nel 2050. A seguito di un episodio di TEV, l’incidenza cumulativa di recidiva ad 8 anni può raggiungere circa il 30%.

Fonte
Amplify (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY)

Amplify-Ext (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment) Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI for the AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699-708

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