Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Edoxaban approvato per fibrillazione (FA) e trombosi (TVP) in Europa
La Commissione europea (CE) ha approvato edoxaban, nuovo anticoagulante orale (NOAC/NAO) di Daiichi Sankyo, per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) ad alto rischio e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). La decisione, ampiamente prevista, segue il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di aprile 2015.
Le indicazioni approvate dalla CE si riferiscono alla prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare “con uno o più fattori di rischio, come l’insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito, o ictus o attacco ischemico transitorio “e” per il trattamento della TVP e EP e prevenzione della TVP recidivante e EP negli adulti. ”
Conosciuto come Savaysa in Nord America, edoxaban, il nuovo anticoagulante orale (NOAC), sarà commercializzato con il nome di Lixiana in Europa. Il farmaco, inibitore del fattore Xa della coagulazione, che può essere somministrato una sola volta al giorno, è stato approvato per le stesse indicazioni dall’Agenzia americana (Food and Drug Administration) a gennaio 2015.
Le approvazioni sono arrivate in base ai risultati degli studi ENGAGE-TIMI 48, per la fibrillazione atriale non valvolare, e Hokusai-VTE, per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) ricorrente/ l’embolia polmonare (EP).
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