Colesterolo LDL: evolocumab, primo inibitore di PCSK9, ottiene l’ok dall’Europa

Lug 25, 2015 Redazione Farmaci, Farmaci Dislipidemie, News, Novità dalla ricerca, Novità Dislipidemie, Novità Homepage 0

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Autorizzato il commercio in Europa di evolocumab, il primo degli inibitori PCSK9 ad essere approvato in Ue per il trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL (C-LDL). Il via libera della Commissione europea è arrivata il 21 luglio 2015 e segue la raccomandazione positiva da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del mese scorso.

Evolocumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, come ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e dislipidemia mista. In questo contesto, il farmaco, che viene somministrato per iniezione ogni 2 settimane o una volta al mese, è approvato per i pazienti attualmente in cura con una statina alla dose massima tollerata o altre terapie ipolipemizzanti, che non sono in grado di raggiungere i target terapeutici di colesterolo LDL.

L’indicazione approvata in Europa rende evolocumab una terapia impiegabile anche in pazienti che non tollerano la cura con statine e nei quali la statina è controindicata. È importante sottolineare che evolocumab è approvato anche per l’uso in combinazione con le statine e altre terapie ipolipemizzanti in adulti e adolescenti (> 12 anni) con omozigote FH (IF omozigote).

Il mese scorso, l’EMA ha dato i via libera al primo biologico in grado di abbassare il colesterolo LDL  in base  ai risultati di nove studi su pazienti con ipercolesterolemia / dislipidemia mista e due studi su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Studiato in più di 6000 pazienti seguiti per almeno 6 mesi e in più di 1100 pazienti seguiti per oltre 2 anni,  evolocumab ha ridotto il Colesterolo LDL dal 55% al 75% rispetto a placebo e approssimativamente dal 35% al 45% nel confronto con ezetimibe. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, l’inibitore del Pcsk9 ha mostrato una riduzione significativa dal 15% al 30% rispetto a placebo. L’EMA ritiene che il inibitore PCSK9 è sicuro.

Evolocumab, sviluppato e commercializzato da Amgen  con il nome di Repatha è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la  pro.-roteina convertasi subtilisina / Kexin tipo 9 (PCSK9). Questa è una proteina che degrada i recettori per C- LDL e quindi riduce la capacità del fegato di eliminare il C-LDL, o colesterolo “cattivo” dal sangue. Evolocumab, legandosi al PCSK9, toglie un blocco dal recettore epatico per il C-LDL che così può legale C-LDL dal sangue, abbassandone la concetrazine nel torrente circolatorio.

Il farmaco è disponibile come iniezione sottocutanea in due dosi clinicamente equivalenti: 140 mg ogni 2 settimane o 420 mg una volta al mese. Per gli adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese. Se non viene raggiunta un’adeguata risposta nell’abbassamento del C-LDL  dopo 12 settimane, in questi pazienti, i medici possono aumentare la dose a 420 mg ogni 2 settimane.

In Italia è in corso la trattativa con l’Agenzia Aifa per l’impiego e il rimborso del nuovo farmaco biologico per il colesterolo.

L’approvazione europea di evolocumab arriva pochi giorni prima che l’Agenzia  americana  Food and Drug Administration (FDA)  esprima su  alirocumab (Praluent, Sanofi / Regeneron), un altro inibitore PCSK9. L’approvazione di FDA dovrebbe arrivare entro agosto 2015.

Fonte
European Commission Approves Amgen’s New Cholesterol-Lowering Medication Repatha™ (evolocumab), The First PCSK9 Inhibitor To Be Approved In The World, For Treatment Of High Cholesterol

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• alirocumab (Praluent, amge, colesterolo LDL, dislipidemie, Evolocumab, ipercolesterolemia, PCSK), Regeneron, repatha, sanofi

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