Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Farmacovigilanza. Pubblicato il decreto che coinvolge il cittadino nel segnalare ADR
Molti cambiamenti sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali (ADR, Adverse drug reaction). Tutte le novità sono nelle direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE), recepite con il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 e pubblicate in Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015.
Il primo elemento innovativo riguarda il maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali: l’Agenzia del farmaco (AIFA), Regioni, ASL, Ospedali, IRCCS, aziende farmaceutiche, operatori sanitari e i pazienti/cittadini.
Nella direttiva emerge un forte coinvolgimento dei cittadini pazienti che con gli operatori sanitari sono invitati a segnale qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.
Il cittadino/paziente può inoltre segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali direttamente nel portale dell’AIFA. Questa opportunità, ora in fase sperimentale richiederà comunque una validazione del responsabile della struttura sanitaria di appartenenza.
Oltre a una definizione di reazione avversa è stata ampliata, il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR).
Il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati. Questa disposizione favorirà l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.
Sulle procedure di minimizzazione dei rischi, la principale novità consiste nella possibilità per l’AIFA di imporre alle aziende titolari dell’autorizzazione di medicinali delle condizioni vincolanti essenzialmente nella conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché nella conduzione di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie.
Un’altra questione importante del decreto riguarda la trasparenza: tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico. A questo scopo, il portale web dell’AIFA continuerà a giocare un ruolo fondamentale.
Infine, la direttiva precisa che tutti i sistemi di qualità delle agenzie europee responsabili per la farmacovigilanza saranno essere sottoposti ad audit periodici e i risultati riferiti ogni due anni alla Commissione Europea.
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