Idarucizumab nei pazienti. Efficace in pochi minuti l’antidoto dell’anticoagulante dabigatran

Lug 01, 2015 Chiara Civitelli Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, Farmaci TVP-EP, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage, Novità Trombosi venosa profonda Commenti disabilitati su Idarucizumab nei pazienti. Efficace in pochi minuti l’antidoto dell’anticoagulante dabigatran

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A seguito dei risultati positivi ottenuti negli studi condotti somministrando idarucizumab a volontari sani, è stato condotto uno studio di coorte prospettico per valutare l’efficacia di un a dose di 5 g di idarucizumab nell’invertire l’azione anticoagulante di dabigatran e la sicurezza di questa molecola in pazienti che presentavano sanguinamenti importanti (gruppo A) o che dovevano essere sottoposti ad interventi in urgenza (gruppo B).
Il trial RE-VERSE AD è stato presentato a Toronto (Canada) nel corso del congresso dell’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ITSH 2015).

L’endpoint primario dello studio, pubblicato sul NEJM, consisteva nella massima percentuale di inversione dell’effetto anticoagulante entro 4 ore dalla somministrazione di idarucizumab, valutata tramite misurazione del Tempo di trombina diluito (dTT) o del Tempo di ecarina (ECT); gli endpoint secondari comprendevano diversi outcome clinici, quali ripristino dell’emostasi, stabilità emodinamica, eventi avversi, etc.

Tra i 90 pazienti arruolati (51 gruppo A e 39 gruppo B) al baseline 68 presentavano un dTT alterato e 81 un ECT alterato. Dopo somministrazione di idarucizumab il dTT e l’ECT si sono normalizzati rispettivamente nel 98% e nell’ 89% dei pazienti del gruppo A, nel 93% e nell’88% dei pazienti del gruppo B.
Per quanto riguarda gli outcome clinici, in 35 pazienti del gruppo A è stato valutato un ripristino dell’emostasi in un tempo medio di 11,4 ore; nel gruppo B durante la procedura chirurgica è stata valutata un’emostasi normale in 33 pazienti e sono state segnalate modeste anomalie dell’emostasi in 3 pazienti. È stato infine segnalato un evento trombotico dopo 72 ore dalla somministrazione di idarucizumab, in assenza di ripristino della terapia anticoagulante del dabigatran, nuovo anticoagulante orale (NOAC).

I risultati sui primi 90 pazienti dello studio Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD) confermano quindi l’efficacia e la sicurezza anche in ambito clinico di idarucizumab nell’invertire in maniera completa e rapida l’azione del dabigatran.  L’efficacia, in pochi minuti, è particolarmente importante per l’impiego del farmaco in pazienti che  si trovano in situazione di emergenza-urgenza.

Attualmente Boehringer Ingelheim ha inoltrato la richiesta di approvazione per idarucizumab come antidoto specifico (specific reversal agent) di dabigatran  alle agenzie del farmaco di Europa (EMA) America (FDA) e Canada (Health Canada). Attualmente idarucizumab è l’unico antidoto di NOAC ad aver presentato richiesta di approvazione agli enti regolatori. Entro fine anno anche un altro antidoto per i NOAC, andexanet, conta di inoltrare richiesta di registrazione a FDA.

Fonte:
Idarucizumab for Dabigatran Reversal. Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI.N Engl J Med. 2015 Jun 22. Full text

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