Scompenso: FDA approva Entresto (sacubitril/valsartan), il primo ARNI

Lug 09, 2015 Redazione Farmaci, Farmaci Scompenso cardiaco, Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Scompenso cardiaco 1

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L’Agenzia americana del farmaco (FDA, Food and Drug Administration) ha approvato l’uso di Entresto, associazione di  valsartan e sacubitril, nel trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (minore del 35%).

Il farmaco, sviluppato da Novartis con la sigla LCZ696, è il primo di una nuova classe di farmaci (first in class), gli Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI),  che agiscono inibendo sia il recettore dell’angiotensina (valsartan) sia quello della neprilisina (sacubitril).  La novità riguarda sopratutto l’inibizione della neprilisina, un enzima che degrada alcuni peptidi endogeni vasoattivi, compresi i peptidi natriuretici e la bradichinina. L’inibizione della neprilisina determina un aumento della concentrazione di queste sostanze che si oppongono alla vasocostrizione e alla ritenzione idro-elettrolitica determinata dalla attivazione neuro-ormonale caratteristica dello scompenso.

L’approvazione degli Stati Uniti si basa sui risultati dello studio PARADIGM – HF che ha confrontato l’attività dell’ARNI rispetto all’ACE-I (enalapril) per determinare l’impatto sulla mortalità globale e morbilità nello scompenso cardiaco

Lo studio, che ha incluso oltre 8.000 pazienti con scompenso cardiaco cronico, il trattamento con valsartan/sacubitril  (ARNI) ha ridotto significativamente la morte o le ospedalizzazioni per scompenso cardiaco – end point primario dello studio – del 20% rispetto al trattamento con il ACE-inibitore (enalapril) da solo. Tutte le cause di mortalità, un endpoint secondario, è stato significativamente ridotto con l’ARNI se confrontato con enalapril.

Entresto ha ottenuto la priority review da parte dell’agenzia FDA, processo di revisione accelerata (accelerate review) riservato ai nuovi farmaci sviluppati per curare una malattia grave o di quelli che forniscono un miglioramento significativo rispetto alla terapia esistente. Inoltre, l’Agenzia ha assegnato il farmaco una designazione fast-track, una procedura riservata ai nuovi farmaci che trattano una condizione grave, come l’insufficienza cardiaca, e rispondono a  un bisogno medico non soddisfatto.

Le nuove linee guida canadesi sull’insufficienza cardiaca sono già state aggiornate e includono raccomandazioni su quando e come utilizzare il nuovo farmaco.

Entresto, attualmente in corso di approvazione dall’Agenzia europea (EMA ), è il primo medicinale per il sistema cardiovascoalre ad aver ottenuto il  percorso di revisione accelerata (accelerated review).

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