FDA approva idarucizumab, reversal agent di dabigatran (NAO)

Ott 19, 2015 Redazione Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, Farmaci TVP-EP, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage, Novità Trombosi venosa profonda Commenti disabilitati su FDA approva idarucizumab, reversal agent di dabigatran (NAO)

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La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata per idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) per invertire rapidamente gli effetti  anticoagulanti di dabigatran (Pradaxa).

L’approvazione americana segue di pochi giorni l’ok del CHMP in Europa  e offre un importante strumento per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante con dabigatran in situazioni di emergenza o di pericolo di vita

Dabigatran , nuovo anticoagulante orale (NAO), è stato approvato FDA nel 2010 per prevenire l’ictus sistemico in pazienti con fibrillazione atriale, così come per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.

Idarucizumab, somministrato per via endovenosa, è il primo agente di inversione (reversal agent) approvato specificamente per dabigatran e agisce legandosi al farmaco per neutralizzarne l’effetto in pochi minuti.

L’approvazione di FDA la sicurezza e l’efficacia di idarucizumab sono state provate in tre studi condotti su un totale di 283 volontari sani che assumevano dabigatran. La somministrazione di idarucizumab ha dato una riduzione immediata della quantità di dabigatran non legato che è durata per circa 24 ore.  L’effetto collaterale più comune registrato è stato il mal di testa.

Un altro studio su 123 pazienti, l’effetto anticoagulante di dabigatran è stato completamente invertito  nell’89% dei pazienti entro 4 ore dalla somministrazione dei idarucizumab. In questo studio, gli effetti avversi più comuni sono stati ipopotassiemia, confusione, costipazione, febbre e polmonite.

L’Agenzia americana del farmaco ha concesso a idarucizumab la designazione di breaktrough therapy con priority review: disporre di un farmaco come idarucizumab, in grado di invertire in pochi minuti e in modo specifico l’effetto anticoagulante di dabigatran è infatti  un grande miglioramento rispetto alle terapie esistenti in caso di emergenza o pericolo di vita.

Fonte
FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa

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