Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Idarucizumab, antidoto di dabigatran (NAO) presto in Ue con ok del CHMP
L’arrivo di idarucizumab in Europa si avvicina. Il primo antidoto disponibile per i nuovi anticoagulanti orali (NAO) specifico per dabigatran (Pradaxa) ha ottenuto il parere favorevole alla commercializzazione in Ue dal CHMP, il comitato che valuta i farmaci per l’uso umano dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA).
Il primo antidoto specifico per NAO, sarà indicato per pazienti adulti trattati con dabigatran etexilato nei casi in cui si rende necessario neutralizzare rapidamente il suo effetto anticoagulante in occasione di interventi chirurgici di emergenza (o procedure urgenti) o in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.
Idarucizumab, che verrà commercializzato come Praxbind, è il primo farmaco in grado di inattivare, in pochi minuti e in modo specifico, gli effetti di un anticoagulante orale (dabigatran), diverso dagli antagonisti della vitamina K.
Il parere positivo del CHMP è stato dato sulla base dei risultati di studi in volontari sani e dell’analisi intermedia dello studio RE-VERSE AD, Negli studi che sono stati condotti, l’inattivazione da parte di idarucizumab dell’effetto anticoagulante è stato immediato, già a pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta nel tempo in quasi tutti i pazienti. Non è stato rilevato alcun evento avverso grave correlato a idarucizumab.
Non è stato, inoltre, osservato alcun effetto pro-coagulante dopo la somministrazione del farmaco.
Idarucizumab è attualmente in fase d’esame da parte delle autorità regolatorie di vari altri Paesi del mondo: tra questi anche l’americana FDA. Boehringer Ingelheim intende inoltrare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i Paesi in cui dabigatran è approvato.
Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come reversal agent per l’inibizione dell’effetto di dabigatran. Il farmaco si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante, senza interferire con la cascata della coagulazione.
Fonte
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