Anticoagulanti (NAO). Conferme di efficacia per dabigatran in real life

Nov 18, 2015 Redazione Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage Commenti disabilitati su Anticoagulanti (NAO). Conferme di efficacia per dabigatran in real life

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Nuovi dati dalla vita reale (real life) confermano l’efficacia e la sicurezza di dabigatran, nuovo anticoagulante orale (NAO) rispetto a warfarin  nella pratica clinica.
I risultati di due vasti database privati statunitensi, con dati assicurativi sanitari su oltre 44.000 soggetti, indicano che i pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare trattati con dabigatran hanno avuto un numero minore di ictus ed eventi di sanguinamenti maggiori rispetto a quelli trattati con warfarin. I risultati, che confermano quanto già visto nello studio RE-LY, sono stati presentati al Congresso 2015 dell’American Heart Association (AHA) a Orlando.

Gli esiti principali dello studio sono stati le percentuali di ictus e di sanguinamento maggiore durante la terapia con dabigatran, inibitore diretto della trombina (IDT) e con warfarin (anti vitamina K), sulla base dei dati relativi a 44.672 pazienti con fibrillazione atriale (22.336 trattati con dabigatran “somiglianti”, per caratteristiche, ad altrettanti trattati con warfarin), raccolti in 32 mesi (2010-2013) attraverso due database di dati assicurativi: Truven MarketScan (18,276 pazienti per gruppo) e Optum Clinformatics (4.060 pazienti per gruppo). I ricercatori hanno registrato 65 ictus per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 0,73 ogni 100 pazienti-anno) e 78 ictus per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 1,08 ogni 100 pazienti-anno).

I dati mostrano una riduzione del rischio di ictus del 28% con dabigatran rispetto a warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,52 – 1,00).

I ricercatori hanno, inoltre, individuato 395 eventi di emorragia maggiore per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 4,47 ogni 100 pazienti-anno) rispetto a 459 eventi per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 6,42 ogni 100 pazienti-anno). Ci sono stati 238 eventi di sanguinamento maggiore gastrointestinale per i pazienti trattati con dabigatran (tasso di incidenza di 2,69 ogni 100 pazienti-anno) e 213 per i pazienti trattati con warfarin (tasso di incidenza di 2,97 ogni 100 pazienti-anno); HR 0.95; IC al 95%: 0,79 – 1,14).

Il rischio di eventi di emorragia maggiore si è ridotto del 26% con dabigatran rispetto a warfarin (HR 0,74; IC al 95%: 0,64 – 0,84).

L’analisi fa parte di un programma di ricerca in corso per valutare gli andamenti prescrittivi, l’efficacia e la sicurezza in contesti real life degli anticoagulanti orali, tra cui dabigatran.  Lo studio, realizzato Brigham and Women’s Hospital di Boston, prevede una fase successiva con la raccolta dei dati da oltre 100.000 pazienti con fibrillazione atriale negli Stati Uniti.
Quando i dati dei due database sono stati combinati c’erano 22.336 pazienti con fibrillazione atriale abbinati per “propensity score” per il gruppo in terapia con dabigatran e per quello in terapia con warfarin. I pazienti sono stati seguiti sino a che non hanno interrotto o cambiato la terapia anticoagulante, o hanno avuto un evento o hanno interrotto lo studio. Il periodo medio di follow-up è stato di cinque mesi per i pazienti trattati con dabigatran e di quattro mesi per i pazienti trattati con warfarin. Le valutazioni di efficacia, oltre i primi sei mesi di terapia, sono state limitate dal breve periodo di follow-up. Future analisi da questo programma di lungo termine daranno evidenze più solide su un numero maggiore di pazienti.

Fonte
Safety and Effectiveness of Dabigatran Relative to Warfarin in Routine Clinical Practice – New Interim Results of Long-term Study Program. Poster presentation on 9 November 2015 at the American Heart Association Scientific Sessions 2015, Orlando, US

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