Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Scompenso: presto in Europa Entresto di Novartis. Ok della Ce
Approvazione della Commissione europea (Ce) per Entresto. L’associazione sacubitril/valsartan ha ottenuto il via libera alla commercializzazione in Ue per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Il farmaco, sviluppato da Novartis con la sigla LCZ696, deve essere assunto due volte al giorno per via orale. E’ il primo di una nuova classe di farmaci (first in class), gli Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI), che agiscono inibendo sia il recettore dell’angiotensina (valsartan) sia quello della neprilisina (sacubitril).
Dopo l’approvazione di FDA dello scorso luglio, è arrivato il 24 novembre l’ok della Commissione Ue. Il via libera si è basata sui risultati dello studio PARADIGM-HF, condotto su 8.442 pazienti con HFrEF, che è stato interrotto precocemente perchè LCZ696 riduceva in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare rispetto all’ACE-inibitore enalapril.
Rispetto all’ACE inibitore, Entresto ha dimostrato di ridurre del 20% il rischio di morte cardiovascolare, del 21% l’ospedalizzazione, del 16% la mortalità per qualsiasi causa. L’analisi dei dati di sicurezza ha dimostrato che LCZ696 ha un profilo di tollerabilità simile a quello di enalapril.
Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia. Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi: questo significa che molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.
Fonte
Novartis’ heart failure medicine Entresto(TM) receives EU approval (Statement 24. novembre 2015)
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