Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Anche in Italia alirocumab (inibitore PCSK9) per ipercolesterolemia
Arriva anche in Italia, per l’ipercolesterolemia, alirocumab (Praluent) l’anticorpo monoclonale umano inibitore PCSK9. Sviluppato dalla francese Sanofi e dall’americana Regeneron Pharmaceuticals è in classe Cnn (classe C non negoziata, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità). Lo rendono noto le due aziende, specificando che il farmaco, approvato dalla Commissione europea a settembre 2015, è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
• in associazione con una statina o con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi LDL-C con la dose massima tollerata di statine
• in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Anticorpo monoclonale completamente umano, alirocumab si lega la proteina PCSK9 (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9), che regola i livelli di colesterolo Ldl circolante, mediante la degradazione dei recettori Ldl. Inibendo PCSK9, il farmaco aumenta il numero dei recettori Ldl e riduce quindi il colesterolo Ldl (Ldl-C) circolante. Disponibile in due dosaggi (75 mg e 150 mg), il farmaco viene somministrato con una sola iniezione sottocute una volta ogni due settimane.
In un programma di studi di fase III (ODYSSEY), che ha coinvolto più di 24.500 pazienti xon ipercolesterolemia e ad alto rischio cardiovascolare, alirocumab ha dimostrato, in aggiunta alla massima dose tollerata di statine con o senza altre terapie ipolipemizzanti, di ridurre i livelli di colesterolo Ldl (Ldl-C). Inoltre, in una successiva analisi dello studio ODYSSEY LONG- TERM3, alirocumab ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. Il risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18.000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOME. L’effetto di Alirocumab su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. L’effetto del farmaco sulla morbilità e mortalità cardiovascolare è ancora in fase di valutazione.
Oltre ad alirocumab, attualmente, in Italia è approvato anche un altro inbitore PDSK9: evolocumab (Repatha) di Amgen. IL costo di una mese di terapia è nell’ordine dei mille euro. La negoziazione del prezzo è in corso.
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