Sicurezza ed efficacia confermate per dabigatran (NAO) in pratica clinica. Una metanalisi

Mar 30, 2016 Gaetano D'Ambrosio Farmaci Fibrillazione atriale, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage Commenti disabilitati su Sicurezza ed efficacia confermate per dabigatran (NAO) in pratica clinica. Una metanalisi

---

Le caratteristiche di  sicurezza ed efficacia di dabigatran nella prevenzione degli eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) si confermano nella pratica clinica quotidiana.

E’ quanto risulta da una recente meta-analisi che ha valutato 232 studi osservazionali, riguardanti il confronto tra dabigatran e warfarin in condizioni non sperimentali, selezionandone solo 7 che rispondevano a stringenti criteri di qualità metodologica.Complessivamente sono stati valutati i dati di 348.750 pazienti con un follow-up medio di 2.2 anni.

Nel grafico e nella tabella sono rappresentati i principali risultati della metanalisi sotto forma di Hazard Ratio (HR) ed intervallo di confidenza al 95%.

I valori di HR inferiori a 1 indicano un vantaggio di dabigatran, in termini di sicurezza ed efficacia rispetto a warfarin. I risultati per i quali l’intervallo di confidenza non comprende il valore 1 sono da considerarsi statisticamente significativi.

In particolare, in termini di prevenzione dell’ictusi, il trattamento con entrambi i dosaggi (110 e 150 mg) di dabigatran ha confermato la sua efficacia  rispetto a warfarin i.

Per quanto riguarda la sicurezza, invece, i pazienti trattati con dabigatran hanno mostrato un rischio di emorragia intracranica significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con warfarin (-56% con 150 mg, -51% con 110 mg). Nelle realtà dove il 110 mg (Europa e Canada) è stato approvato il rischio di emorragia gastrica si associa  a un trend di riduzione rispetto a warfarin. Solo nei pazienti anziani  in trattamento con dabigatran 150 mg (unico dosaggio raccomandato negli Stati Uniti per questi pazienti) si è registrato un aumentato rischio di emorragie gastrointestinali, mentre non era rilevabile nei pazienti di età inferiore a 75 anni.L’impiego quindi del farmaco secondo quanto riportato in  scheda tecnica europea , si conferma più sicuro di warfarin sia in termini di emorragia intracranica che  gastrointestinale (come precedentemente confermato nei registri danesi).

I risultati della meta-analisi sono sostanzialmente sovrapponibili a quelli dello studio RE-LY  il trial clinico controllato e randomizzato che ha testato sicurezza ed efficacia di dabigatran in un contesto sperimentale.
Gli studi osservazionali  del farmaco in un contesto non sperimentale hanno il vantaggio di testare sicurezza ed efficacia in un contesto clinico reale e pertanto i loro risultati hanno una maggiore validità clinica. Ed é proprio la generalizzabilità dei risultati che ci consente di concludere che, nella pratica clinica quotidiana, dabigatran è più sicuro ed efficace rispetto alla terapia tradizionale.

Fonte

Dabigatran Versus Warfarin for Atrial Fibrillation in Real-World Clinical Practice.A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes.115.002369Published online before print January 26, 2016,doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002369

Full text

---

• anticoagulanti, dabigatran, emorragie, FANV, fibrillazione, ictus, meta-analisi, metanalisi, NAO, re-ly, rely, romanelli, sicurezza, warfarin

---

---