Idarucizumab inattiva l’effetto di dabigatran (NAO) in emergenza

Apr 12, 2016 Redazione Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage, Uncategorized Commenti disabilitati su Idarucizumab inattiva l’effetto di dabigatran (NAO) in emergenza

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I risultati preliminari dello studio RE-VERSE AD sui primi 123 pazienti confermano che idarucizumab 5 g inattiva rapidamente l’effetto anticoagulante di dabigatran, anche in pazienti in situazioni critiche ad altro rischio.  I dati, resi noto nel corso del 65° congresso dell’American college of cardiology (ACC16), svoltosi ai primi di aprile a Chicago, confermano i risultati, ottenuti in precedenza in questo studio internazionale di Fase III che ha arruolato 500 pazienti in oltre 35 Paesi.

Lo studio, primo di questo genere sui nuovi anticoagulanti orali (NAO) e in corso da maggio 2014, include pazienti in terapia con dabigatran che necessitano di un intervento d’emergenza/urgenza o hanno un sanguinamento non controllato.

L’endpoint primario era il grado di inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran ottenuto da idarucizumab entro quattro ore dalla somministrazione (misurato attraverso il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di ecarina (ECT)).

Idarucizumab, commercializzato come Praxbind e autorizzato in Italia da febbraio 2016, è il primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale (NAO).

I pazienti arruolatisi sono stati divisi in due gruppi: quelli che presentavano sanguinamento non controllato o a rischio della vita (Gruppo A, n=66) e i pazienti che, per una situazione di emergenza/urgenza, hanno avuto necessità di un intervento chirurgico o di una procedura invasiva (Gruppo B, n=57).

Tutti i pazienti hanno ricevuto 5g di idarucizumab e l’inattivazione è stata evidente in tutti i pazienti valutabili (n=100). Per i pazienti del Gruppo A (n=48) il tempo mediano di cessazione dell’emorragia, valutato dallo sperimentatore in maniera soggettiva, è stato di 9,8 ore.
Nel Gruppo B (n=52), il tempo medio intercorso prima di procedere all’intervento chirurgico è stato di 1,7 ore dalla somministrazione di idarucizumab.

Nel 92% dei pazienti (48/52) è stata riscontrata un’emostasi normale durante l’intervento chirurgico. Eventi trombotici si sono verificati in cinque pazienti nel periodo compreso fra 2 e 24 giorni dalla somministrazione di idarucizumab. Nessuno di questi pazienti era in terapia antitrombotica al momento dell’evento. I 26 decessi registrati, affermano i ricercatori, erano correlati al motivo originario per cui i pazienti erano giunti al pronto soccorso e/o a co-morbilità.

I dati di questa nuova analisi intermedia confermano quindi la sicurezza e l’efficacia di idarucizumab primo farmaco in grado di inattivare, in modo rapido, specifico e reversibile, l’effetto di dabigatran, in pazienti in terapia con un nuovo anticoagulante orale.

Fonte
Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago

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