Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Nuovi anticoagulanti (NAO) e sicurezza gastrointestinale. Dati rassicuranti su dabigatran in real life
I trial di fase III dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) evidenziano analoghi o aumentati tassi di sanguinamento gastrointestinale (GI) rispetto a warfarin. I NAO sono particolarmente più sicuri rispetto al warfarin nei pazienti con età < 65 anni e nella fascia di età avanzata tra i 65 e 75 anni.
I dati dalla vita reale (real life) evidenziano la sicurezza di entrambi i dosaggi di dabigatran (110 mg e 150 mg) quando utilizzati secondo le indicazioni della scheda tecnica europea.
Già dai primi dati del Registro Mini Sentinel, richiesto dalla FDA, è emersa una minore incidenza dei sanguinamenti GI nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a quelli trattati con warfarin. Lo studio sui pazienti Medicare aveva sostanzialmente confermato i risultati del RE-LY e recenti analisi hanno ribadito che il rischio di sanguinamento gastrointestinale (GI) è superiore solo nei soggetti più anziani trattati con dabigatran 150 mg bid: un’eventualità che non può verificarsi in Europa perchè, viste le indicazioni del riassunto delle caratteristiche di prodotto adottato nella Comunità europea, per questa popolazione, è indicata la dose da 110 mg bid.
Da sottolineare l’apporto degli studi compiuti sulla base dei dati contenuti nei Registri Danesi. Da due di questi studi, in particolare, emerge che dabigatran riduce il rischio di emorragia GI rispetto a warfarin.
Da questa ampia quantità di dati real world, nettamente superiore rispetto a quella disponibile per altri NAO/NOAC, si può affermare che emerge per dabigatran un favorevole profilo di sicurezza, anche sul versante dei sanguinamenti GI.
Fonte
La sicurezza gastrointestinale dei nuovi anticoagulanti orali (NAO).Dati rassicuranti dagli studi real life su dabigatran. Coagulumreport n.5. Marzo 2016
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