Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Vicina l’approvazione FDA per Amplatzer, dispositivo per forame ovale di St Jude
Il primo dispositivo indicato per prevenire l’ictus ricorrente in soggetti con forame ovale pervio (PFO) è stato raccomandato per l’approvazione da un panel di esperti dell’agenzia americana FDA (Food and Drug Administaration). Il medical device, Amplatzer PFO Occluder, prodotto da St. Jude Medical, ha infatti dimostrato di essere sicuro per l’uso, che i benefici sono superiori ai suoi rischi e che è efficace per l’uso previsto.
L’indicazione chiesta per Amplatzer PFO Occluder, è per la prevenire di ictus ischemici ricorrenti in soggetti che hanno avuto almeno un altro stroke o presentano il forame ovale pervio (PFO, patent foramen ovale). Il dispositivo che occlude fisicamente il “foro” che è presente tra le due camere cardiache si pone come un’alternativa alla terapia tradizionale con farmaci anti-piastrinici o anticoagulanti.
Lo studio per l’approvazione (RESPECT trial) è durato 13 anni. Ci sono voluti 8 anni arruolare 980 pazienti, che sono stati seguiti per circa 5 anni. Lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario di ridurre il tasso di ictus. Tuttavia nei 5 anni di follow up l’impiego del dispositivo ha ridotto del 54% il rischio relativo di un nuovo storke nei soggetti trattati.
I dispositivi di chiusura del forame ovale (PFO-occluder), che hanno un mercato potenziale di circa 350 milioni di dollari in America, rappresentano anche uno dei settori più controversi per l’impiego di dispositivi cardiovascolari in medicina degli ultimi 10 anni a causa di effetti collaterali sui tessuti attualmente registrati nel 4,5% dei pazienti trattati.
Fonte
(PFO) Occluders – U.S. Food and Drug Administration
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