Anticoagulanti. I dati di sicurezza dalla real life

Giu 16, 2016 Redazione Novità Fibrillazione Atriale Commenti disabilitati su Anticoagulanti. I dati di sicurezza dalla real life

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I trial di fase III realizzati per i nuovi anticoagulanti orali (NAO) evidenziano analoghi aumentati tassi di sanguinamento gastro intestinale (GI) rispetto a warfarin. I NAO sono particolarmente più sicuri rispettoal warfarin nei pazienti con eta’ < 65 anni e nella fasce di età avanzata tra i 65 e 75 anni (lievementeaumentato il rischio di sanguinamento sopra i76 anni). Questo rappresenta un grande vantaggio clinico nella popolazione anziana dove l’atteggiamento finora di diversi clinici tende adessere conservativo soprattutto utilizzando scores di rischio emorragico sovrapponibili a quelliche si usano per la stima del rischio trombotico (CHA2DS2 VS e HAS BLED). Inoltre, come alcuni studi hanno mostrato, sembrerebbe che la popolazione dei grandi anziani abbia un rischio trombotico significativamente aumentato rispetto a quello emorragico.

I dati di real life evidenziano la sicurezza di entrambi i dosaggi di dabigatran, quando utilizzati secondo le indicazioni del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto approvato in Europa. Già dai primi dati del Registro Mini Sentinel , richiesto dalla FDA, è emersa una minore incidenza dei sanguinamenti GI nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a quelli trattati con warfarin. Lo studio sui pazienti Medicare aveva sostanzialmente confermato i risultati del RE-LY ma recenti analisi hanno ribadito che il rischio di sanguinamento GI è superiore solo nei soggetti più anziani trattati con dabigatran 150 mg bid: un’eventualità che non può verificarsi in Europa in base al riassunto dellecaratteristiche di prodotto adottato in Ue in cui, per questa popolazione, è indicata la doseda 110 mg bid. Da sottolineare l’apporto degli studi compiuti sulla base dei dati contenuti nei Registri Danesi. Da due di questi studi in particolare,per dabigatran emerge una riduzione del rischio di emorragia GI rispetto a quanto riportato nel RE-LY.

Da questa ampia quantità di dati real world, nettamente superiore rispetto a quella disponibile per altri NAO, si può affermare che emerge per dabigatran un favorevole profilo di sicurezza, anche sul versante  dei sanguinamenti gastrointestinali.

Fonte
La sicurezza gastrointestinale dei nuovi anticoagulanti orali (NAO).Dati rassicuranti dagli studi real life su dabigatran. Coagulumreport n.5. Marzo 2016

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