Idarucizumab, reversal agent di dabigatran, è sicuro e costo efficace

Giu 16, 2016 Redazione Novità Fibrillazione Atriale, Novità Prevenzione Primaria Commenti disabilitati su Idarucizumab, reversal agent di dabigatran, è sicuro e costo efficace

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La disponibilità nella pratica clinica di idarucizumab, reversal agent/antidoto di dabigatran, costituisce per il medico un ulteriore punto di forza nella scelta del trattamento anticoagulante orale (NAO) per la prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche nei pazienti con fibrillazione atriale e tromboembolismo venoso.

E’ difficile oggi prevedere quale sarà il reale utilizzo di idarucizumab nella pratica clinica. I centri partecipanti allo studio RE-VERSE AD hanno arruolato meno di un paziente per anno, ma questo avviene spesso negli studi clinici, dove vengono arruolati solo una piccola parte dei pazienti effettivamente eleggibili. Occorre inoltre considerare che con i NAO i sanguinamenti, in particolare quelli intracranici e quelli minacciosi per la vita, risultano meno frequenti e l’impiego dell’antidoto, efficace in pochi minuti, è raccomandato solo in caso di emorragie non controllate o potenzialmente fatali.

E’ possibile comunque che, nella pratica clinica, il numero di pazienti trattati con idarucizumab sarà significativamente maggiore, rispetto a quello dei pazienti ritenuti eleggibili nel RE-VERSE AD considerando il crescente numero di pazienti in trattamento con NAO, che potrebbero avere necessità di chirurgia o procedure invasive in emergenza/urgenza.

Come tutti gli anticorpi monoclonali l’idarucizumab ha un costo significativo, che dovrebbe essere di circa 2.500 euro per trattamento, per cui è legittimo porsi il problema della sostenibilità economica per il Servizio Sanitario Nazionale. Un’analisi recente di budget impact ha analizzato i costi complessivi (procedure diagnostiche, ospedalizzazioni, terapia con i fattori della coagulazione) per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante con dabigatran che presentano sanguinamenti non controllati o che richiedono interventi chirurgici di emergenza/urgenza, confrontando uno scenario corrispondente alla pratica clinica corrente con uno scenario conseguente all’introduzione di idarucizumab. L’analisi ha evidenziato che il costo di gestione degli eventi di sanguinamento non controllato o potenzialmente fatale risulta minore nello scenario in cui si ipotizza l’uso di idarucizumab, con un risparmio variabile tra il 5% ed il 18% in funzione del tipo di evento (sanguinamento gastrointestinale, intracranico o altro).

In conclusione, gli autori ritengono che l’attuale disponibilità di idarucizumab, reversal agent per il dabigatran, possa contribuire a superare una delle remore residue per l’utilizzo dei NAO, rendendo auspicabilmente disponibile la profilassi tromboembolica a un maggiore numero di pazienti con fibrillazione atriale o trombosi venosa profonda-embolia polmonare.

Si ricorda che idarucizumab viene somministrato per via endovenosa con 2 infusioni in bolo di 50 ml contenenti ciascuna 2.5 grammi di Fab a distanza di 15 minuti l’una dall’altra. I risultati dell’analisi “ad interim” hanno riportato una mediana di massima percentuale di inattivazione del dabigatran del 100% entro pochi minuti e non oltre un massimo di 4 ore dall’infusione, con livelli di coagulazione normali nel 90% circa dei soggetti arruolati.

Fonte

Arriva in Italia il primo antidoto per NAO: idarucizumab. Giuseppe Di Pasquale, Letizia Riva, Silvia Zagnoni. Coagulumreport.3 mar. 2016.

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