NAO nel tromboembolismo venoso (TEV): edoxaban sicuro ed efficace anche a lungo termine

Ago 02, 2016 Giuliana Maria Giambuzzi Farmaci, Farmaci Prevenzione secondaria, Farmaci TVP-EP, Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Prevenzione Secondaria, Novità Trombosi venosa profonda Commenti disabilitati su NAO nel tromboembolismo venoso (TEV): edoxaban sicuro ed efficace anche a lungo termine

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Sono pochi i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza della terapia prolungata della tromboembolia venosa profonda (TEV) con nuovi anticoagulanti orali (NAO) inibitori del fattore Xa, come edoxaban, rispetto agli antagonisti della vitamina K. Gli autori di uno studio recente hanno cercato di valutare i rischi/benefici del trattamento prolungato fino a 12 mesi con edoxaban rispetto a warfarin nei pazienti arruolati nello studio Hokusai-VTE  che hanno continuato la terapia anticoagulante orale oltre i 3 mesi.

Lo studio Hokusai-VTE, è uno studio randomizzato di non inferiorità che ha confrontato, in 8.292 pazienti, l’utilizzo di edoxaban e di warfarin in doppio cieco dopo un iniziale trattamento in aperto con eparina per almeno 5 giorni come terapia della TEV acuta .
Tutti i soggetti sono stati trattati per almeno 3 mesi e il trattamento è stato continuato fino a 12 mesi. I risultati a 12 mesi sono stati registrati in tutti i pazienti, indipendentemente dalla durata del trattamento. I soggetti eleggibili all’analisi sono stati 3.633 pazienti trattati con edoxaban e 3.594 soggetti trattati con warfarin i quali hanno completato 3 mesi di trattamento.

Durante il trattamento, l’incidenza di TEV ricorrente era:

• a 3 mesi 1,1% (0,8-1,4; 44 di 4.118 pazienti) nel gruppo trattato con edoxaban contro 1,2% (0,9 -1,6; 51 dei 4.122) nel gruppo trattato con warfarin;
• tra i 3 e i 6 mesi era dello 0,7% (0,3-1,5, otto dei 1.076) contro lo 0,5% (0,2-1,1; cinque di 1.084);
• tra i 6 mesi e i 12 mesi era dello 0,2% (0, 0-0,8; due degli 896) contro lo 0,8% (0,03-1,7; sette dei 851);
• a 12 mesi era <0,1% (0,0-0,3, uno dei 1.661) contro lo 0,1% (0,0-0,4; due dei 1.659).

L’analisi eseguita durante il trattamento, ha rilevato un’incidenza cumulativa di TEV ricorrente tra i 3 e i 12 mesi dello 0,3% (95% IC 0,2-1,5; 11 su 3.633 pazienti) nel gruppo trattato con edoxaban e dello 0,4% (0,2-1,7; 14 su 3.594) nel gruppo trattato con warfarin (HR 0,78, 95% IC 0,36-1,72).

L’incidenza cumulativa di emorragia clinicamente rilevante (maggiore o non-maggiore) tra i 3 e i 12 mesi è stata del 3,9% (95% IC 3,3-4,6; 143 su 3633 pazienti) nel gruppo trattato con edoxaban e del 4,1% (3,5-4,8; 147 su 3.594 pazienti) nel gruppo trattato con il warfarin (HR 0 · 97, 95% IC 0,77-1,22); l’incidenza cumulativa di emorragia maggiore è stata dello 0,3% (95% IC 0,2-0,5; 11 su 3.633 pazienti) nel gruppo trattato con edoxaban e dello 0,7% (0,4-1,0; 24 su 3.594 pazienti) nel gruppo trattati con warfarin (HR 0,45, 95% IC 0,22-0,92).

In conclusione il trattamento prolungato con edoxaban è efficace ed è associato ad un numero ridotto di emorragie maggiori rispetto a warfarin. Edoxaban, somministrato una volta al giorno, fornisce quindi una valida alternativa al warfarin nei pazienti con TEV che necessitano di un trattamento prolungato per la prevenzione della TEV recidivante.

Fonte
Extended duration of anticoagulation with edoxaban in patients with venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the Hokusai-VTE study.Lancet Haematol. 2016 May;3(5):e228-36. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00023-5. Epub 2016 Mar 22.

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