Nuovi dati real life positivi per rivaroxaban in pazienti con fibrillazione. ESC 2016

Ago 30, 2016 Redazione Farmaci, Farmaci Fibrillazione atriale, News, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage 0

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Nuovi dati dalla vita reale (real-life) provenienti da molti Paesi promuovono l’impiego di del nuovo anticoagulante orale (NAO) rivaroxaban (Xarelto, Bayer) in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. I risultati, presentati nel corso del e presentati al Congresso ESC 2016, che si tiene a Roma dal 27 al 31 agosto, riguardano l’impiego dell’inibitore del fattore Xa in Giappone (studio XaPASS), in Svezia (registri nazionali) e in America (REVISIT-US).

• Il recentissimo studio XaPASS in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare in Giappone su 11.000 soggetti, riconferma basse percentuali sia di ictus, sia di emorragia maggiore con rivaroxaban nella pratica clinica quotidiana. In XaPASS, l’incidenza di evento emorragico di qualsiasi tipo è stata di 4,84 ogni 100 anni-paziente, di cui l’incidenza di emorragia maggiore è stata di 1,02 ogni 100 anni paziente e l’incidenza di emorragia intracranica è stata di 0,43 ogni 100 anni-paziente. L’incidenza dell’endpoint composito di ictus, embolia sistemica o infarto del miocardio è stata di 1,35 ogni 100 anni-paziente mentre l’incidenza di ictus ischemico è stata di 0,90 ogni 100 anni-paziente.  I dati sono in linea con risultati dello studio di Fase III J-ROCKET AF che ha registrato una riduzione non significativa del 51% del rischio di ictus ed embolia sistemica non-SNC con rivaroxaban rispetto a warfarin.
• Lo studio post-marketing sulla sicurezza, basato su Registri nazionali svedesi, in corso di realizzazione, in contesti real-world  su un totale di 57.498 pazienti, indicano percentuali analoghe di emorragia maggiore nei pazienti trattati con rivaroxaban vs warfarin (rispettivamente 3,40 contro 3,32 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,89; Intervallo di confidenza al 95% di 0,73-1,10), ma percentuali significativamente inferiori di emorragia intracranica nei pazienti trattati con rivaroxaban (rispettivamente 0,62 contro 0,88 sanguinamenti ogni 100 anni-paziente; HR 0,63; Intervallo di confidenza al 95% di 0,40-0,99). I dati sono in linea con ROKET AF.
• Al Congresso ESC 2016 è stato presentato anche un aggiornamento dello studio REVISIT-US, analisi retrospettiva basata su dati statunitensi del database MarketScan, che ha valutato, in contesto real-life, rivaroxaban, apixaban e dabigatran, ciascuno confrontato con warfarin, in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. Rivaroxaban era associato a una riduzione non-significativa del 29% di ictus ischemico, accompagnata a una riduzione significativa del 47% di emorragia intracranica rispetto a warfarin.
  Considerando l’endpoint combinato di emorragia intracranica o ictus ischemico, rivaroxaban ha ottenuto una riduzione significativa del 39% rispetto a warfarin in REVISIT-US.

Gli studi su dati reali sono fondamentali per capire come agisce un farmaco nei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, ma nell’interpretazione dei risultati è necessario ricordare che non tutti gli studi su dati real-life sono uguali.

Fonte
XaPASS: Evidence of Safety and Effectiveness in Japanese Patients Treated with Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation under Real-World Clinical Practice. Ikeda T et al. Oral Presentation at ESC Congress 2016.

Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study.Coleman C et al.  Poster Presentation at ESC Congress 2016.

Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with aTrial Fibrillation in the United States (REVISIT-US) Coleman CI et al. [Presentation at ECAS 2016] Available at: http://clinicaltrialresults.org/Slides/REVISIT_US_Slides.pptx.

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