Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Situazioni di emergenza: idarucizumab efficace e sicuro. Nuovi dati da REVERSE AD
La somministrazione di 5g di idarucizumab inattiva immediatamente l’effetto anticoagulante di dabigatran (NAO) e l’azione dura due giorni. Sono i risultati aggiornati, presentati all’ultimo congresso dell’America Heart Association (AHA 2016), relativi a 494 pazienti che hanno partecipato allo studio in corso di Fase III RE-VERSE AD.I dati mostrano un’emostasi raggiunta nelle 4 ore successive alla somministrazione di idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim) con il rientro dei parametri e la ripresa della terapia anticoagulante con dabigatran nel giro di alcuni giorni.
RE-VERSE AD è uno studio internazionale di fase III, tuttora in corso, che comprende pazienti in terapia con dabigatran che necessitano di un intervento d’emergenza/urgenza o hanno un sanguinamento non controllato.
L’endpoint primario, ovvero il grado di inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran ottenuto da idarucizumab entro quattro ore dalla somministrazione, misurato attraverso il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di coagulazione ecarinica (ECT), è stato del 100% (IC al 95%, 100-100). L’inattivazione è stata evidente subito dopo la somministrazione di idarucizumab.
Nel Gruppo B, il 93% dei pazienti ha avuto emostasi normale durante l’intervento e il tempo mediano intercorso sino all’ingresso in sala operatoria è stato di 1,6 ore dalla somministrazione di idarucizumab.
Non sono emersi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza da attribuire a idarucizumab. Tutti gli eventi avversi gravi riferiti sono stati giudicati correlati al motivo originario o a co-morbilità, e non alla terapia in studio. Eventi trombotici si sono verificati nel 6,3% (31/494) dei pazienti entro 90 giorni dalla somministrazione di idarucizumab. Circa due terzi di questi pazienti non avevano ricevuto nessun anticoagulante prima dell’evento. La mortalità è stata del 12,3% (Gruppo A) e del 12,4% (Gruppo B) a 30 giorni, e del 18,7% (Gruppo A) e del 18,5% (Gruppo B) a 90 giorni.
Lo studio, il primo di questo genere, è in corso da maggio 2014 e prevede l’arruolamento fino a 500 pazienti in oltre 35 Paesi.
Idarucizumab for dabigatran reversal: Updated results of the RE-VERSE AD study. American Heart Association 2016 Scientific Sessions; November 15, 2016; New Orleans, LA.
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