FDA approva empagliflozin in diabete con malattia cardiovascolare

Dic 15, 2016 Redazione Farmaci diabete, Novità dalla ricerca, Novità Diabete, Novità Homepage Commenti disabilitati su FDA approva empagliflozin in diabete con malattia cardiovascolare

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La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato empagliflozin compresse per la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim e Lilly) è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 ad essere approvato con questa ulteriore indicazione e l’unica terapia orale per il diabete ad aver dimostrato, in uno studio clinico, di offrire un beneficio cardiovascolare.

L’approvazione è fondata sui risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME, che ha valutato empagliflozin, rispetto a placebo, in aggiunta a terapia standard per il diabete e farmaci per malattia cardiovascolare in circa 7.000 adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.

Lo studio, condotto in 42 paesi, ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die) in aggiunta a terapia standard con ipoglicemizzanti e farmaci per la protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti), rispetto a placebo. L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.

Su un tempo mediano di 3,1 anni, empagliflozin, inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), ha ridotto significativamente il rischio di morte  cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale del 14%, rispetto a placebo (HR 0,86 IC al 95%: 0,74-0,99). La riduzione del rischio assoluto è stata dell’1,6% con empagliflozin rispetto a placebo.

Questo risultato è stato guidato da una significativa riduzione del 38% del rischio di mortalità cardiovascolare (HR 0,62 IC al 95%: 0,49-0,77); con riduzione del rischio assoluto del 2,2% nei pazienti in terapia con empagliflozin rispetto a placebo. Non c’è stata alcuna variazione del rischio di infarto non fatale (HR 0,87 IC al 95%: 0,70-1,09) o ictus non fatale (HR 1,24 IC al 95%: 0,92-1,67). I benefici cardiovascolari di empagliflozin sono stati omogenei nei sottogruppi di pazienti.

La nuova indicazione di empagliflozin consente, per la prima volta, ai medici, di offrire agli adulti con diabete di tipo 2 un farmaco che riduce il rischio di mortalità per malattia cardiovascolare che, in questi pazienti, è quattro volte superiore rispetto a chi non soffre di questa patologia.

Fonte
FDA approves Jardiance to reduce cardiovascular death in adults with type 2 diabetes.FDA December 2, 2016

 

 

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• Boehringer Ingelheim, diabete, Empagliflozin, FDA, Jardiance, Lilly, rischio cardiovascolare, SGLT2

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