Evolocumab ( i- PCSK9) riduce il rischio di eventi cardiovascolari. Primi dati dal FOURIER

Feb 08, 2017 Redazione Farmaci, Farmaci Dislipidemie, Novità dalla ricerca, Novità Dislipidemie, Novità Homepage Commenti disabilitati su Evolocumab ( i- PCSK9) riduce il rischio di eventi cardiovascolari. Primi dati dal FOURIER

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 Novità sull’efficacia di evolocumab (Repatha, Amgen),  anticorpo monoclonale che inibisce la proteina  PCSK9.  Il farmaco ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia aterosclerotica clinicamente evidente (Ascvd). I dati sono stati anticipati da Amgen e si riferiscono allo studio FOURIER  in cui evolocumab ha raggiunto sia l’endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale (Im), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica) sia il principale endpoint secondario composito senza evidenziare nuovi effetti collaterali.

L’azienda anticipa inoltre che lo studio EBBINGHAUS sulle funzioni cognitive, condotto su alcuni pazienti arruolati nel FOURIER, ha raggiunto gli endpoint primari dimostrando che evolucumab non è inferiore al placebo per l’effetto sulle funzioni cognitive. Il trial si pone in riferimento alla questione   sollevata in studi precedenti che rilevavano  effetti  neurocognitivi in seguito all’assunzione di inibitori si  PCSK9.

Tutti i risultati dei due studi verranno presentati il prossimo marzo a Washington nel corso del  congresso dell’American College of Cardiology.

Lo studio FOURIER dimostra quindi la correlazione tra l’ abbassamento dei livelli di colesterolo Ldl con evolcumab (studio GLAGOV) e la riduzione del rischio cardiovascolare anche in una popolazione di pazienti già in terapia con statine ottimizzata.

Il FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) è uno studio internazionale, di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo condotto su circa 27.500 pazienti che avevano avuto un infarto del miocardio, un ictus ischemico o una arteriopatia periferica sintomatica e livelli di LDL ≥70 mg/dL oppure un colesterolo non-HDL≥100 mg/dL nonostante la terapia ottimizzata con statine. La terapia ottimizzata con statine è stata definita come l’assunzione di almeno atorvastatina 20 -40 mg al giorno o equivalente. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere per via sottocutanea evolocumab 140 mg ogni due settimane o 420 mg al mese o placebo. Lo studio è proseguito fino a quando  1.630 pazienti hanno avuto un secondo evento cardiovascolare ( MACE, major adverse cardiac event).

L’EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects) è invece uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, di non inferiorità che ha arruolato circa 1.900 pazienti selezionati tra quelli dello studio di FOURIER sugli eventi cardiovascolari. End point primario valutava le funzioni esecutive (Spatial Working Memory index).  Endpoint secondari includono la valutazione di varie funzionalità della memoria psicomotoria.

Più del 60 per cento dei pazienti ad alto rischio  cardiovascolare in Europa non sono ancora in grado di abbassare in modo adeguato il livello di colesterolo LDL ( c-LDL).  Tra i pazienti ad altissimo rischio, la percentuale aumenta oltre l’80 per cento. Si stima che meno dell’uno per cento delle persone con ipercolesterolemia familiare (FH familial hypercholeterolemia eterozigote e omozigote ) abbia ricevuto una diagnosi.

Come si legge nella nota dell’azienda, se lo studio GLAGOV ha dimostrato che evolocumab era efficace nel ridurre l’aterosclerosi, causa di malattie cardiovascolari, i primi risultati del FOURIER mostrano in modo inequivocabile il collegamento tra l’abbassamento del colesterolo LDL e la riduzione del rischio cardiovascolare, anche in una popolazione già trattata con la terapia ottimizzata con statine.

Fonte
Amgen Announces Repatha® (Evolocumab) Significantly Reduced The Risk Of Cardiovascular Events In FOURIER Outcomes Study.Feb. 2, 2017 /PRNewswire/

 

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