Evolocumab (i-PCSK9) abbassa colesterolo LDL e previene gli eventi cardiovascolari. Studio FOURIER

Mar 24, 2017 Gaetano D'Ambrosio Farmaci Dislipidemie, Novità dalla ricerca, Novità Dislipidemie, Novità Homepage Commenti disabilitati su Evolocumab (i-PCSK9) abbassa colesterolo LDL e previene gli eventi cardiovascolari. Studio FOURIER

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I risultati definitivi dello studio FOURIER, che riguardano gli esiti clinici in ampia scala del trattamento con l’inibitore della PCSK9 evolocumab, già da tempo anticipati alla stampa, sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine  e presentati al congresso annuale dell’American College of Cardiology.
Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, internazionale (1.242 centri in 49 paesi), in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che ha arruolato 27.564 pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni, con malattia aterosclerotica conclamata (pregresso infarto miocardico, ictus non emorragico, vasculopatia periferica sintomatica) e con livelli basali di colesterolo LDL a digiuno ≥70 mg/dL o colesterolo non-HDL ≥100 mg/dL in trattamento ipolipemizzante ottimizzato.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o evolocumab per via sottocutanea (140 mg ogni 2 settimane o 420 mg ogni mese) e sono stati seguiti con un follow-up mediano di 2.2 anni.

Al termine dello studio il valore mediano di LDLc nei pazienti trattati con evolocumab è sceso da 92 mg/dl a 30 mg/dl e si é osservata una significativa riduzione della incidenza sia dell’outcome primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione miocardica) che dell’outcome secondario (morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus). La riduzione del rischio é risultata maggiore nel secondo rispetto al primo anno di follow-up.
Non si sono osservate significative differenze tra i due gruppi per quanto riguarda la frequenza di eventi avversi, compresi l’incidenza di diabete e i disturbi neurocognitivi, tranne che per le reazioni locali nel punto di iniezione che sono risultate più frequenti (2-1% vs 1.6%) nel gruppo trattato con evolocumab.
Si conferma, quindi, l’elevata efficacia di evolocumab non solo nei confronti della concentrazione plasmatica di LDLc ma anche nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Inoltre, lo studio FURIER contribuisce a confermare l’ipotesi che l’effetto anti-aterosclerotico è strettamente legato alla riduzione dei livelli plasmatici di LDLc e continua a manifestarsi anche al di sotto di 70 mg/dL fino a valori comparabili a quelli presenti nel neonato.
Ricordiamo che evolocumab è disponibile e rimborsabile anche in Italia ma, essendo un farmaco innovativo ad alto costo, è sottoposto a limitazioni prescrittive.

Fonte
Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease.N Engl J Med. 2017 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. [Epub ahead of print]

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