Fibrillazione. Al via due studi sull’anticoagulante edoxaban (DOAC) in TAVI e ablazione

Mag 03, 2017 Redazione Farmaci Fibrillazione atriale, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage Commenti disabilitati su Fibrillazione. Al via due studi sull’anticoagulante edoxaban (DOAC) in TAVI e ablazione

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E’ iniziato l’arruolamento dei primi pazienti nei trial ENVISAGE-TAVI AF ed ELIMINATE AF, due  studi che valutano edoxaban (Lixiana) l’anticoagulante oralediretto (DOAC) in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti sottoposti rispettivamente a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) e ablazione transcatetere.

Il trial ENVISAGE-TAVI AF in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere  è uno studio prospettico di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli, in aperto con endpoint cieco, che valuterà l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore orale diretto del fattore Xa edoxaban, rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K (warfarin), con o senza terapia antipiastrinica, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a un impianto di valvola aortica transcatetere, procedura sempre più frequente per il trattamento della stenosi aortica.Allo  studio aprteciperanno circa 1.400 pazienti in 200 centri tra Europa, Stati Uniti e Canada. Edoxaban sarà utilizzato nel dosaggio approvato per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale, in accordo con le indicazioni di ciascun Paese. End point  sono l’incidenza di eventi clinici avversi netti, cioè il composito di tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus ischemico e tromboembolia sistemica, trombosi della valvola e sanguinamenti maggiori (secondo la definizione della Società Internazionale Trombosi ed Emostasi).

Lo studio ELIMINATE-AF valuterà l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera, rispetto agli antagonisti della vitamina K, in pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. Arruolerà circa 560 pazienti da 75 centri distribuiti tra Europa, Canada e Asia. I soggetti saranno randomizzati per ricevere edoxaban o AVK nei 21 giorni pre- e nei 90 giorni post- procedura di ablazione transcatetere. L’obiettivo primario del trial è quello di confrontare l’incidenza del composito di tutte le cause di morte, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) e, anche come endpoint primario di sicurezza, i sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) nel gruppo trattato con edoxaban e in quello trattato con antagonisti della vitamina K, dalla fine della procedura fino al 90esimo giorno/fine del trattamento.

Fonte
Daiichi Sankyo Initiates ENVISAGE-TAVI AF Study Investigating Once-Daily LIXIANA(edoxaban) in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. ADNKronos 27 aprile 2017

Daiichi Sankyo Initiates ELIMINATE-AF Study Investigating Once-Daily Lixiana® (edoxaban) in Patients Undergoing Catheter Ablation of Non-valvular Atrial Fibrillation. Press release 31 mar 2017

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