Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Parere positivo dal CHMP-EMA per edoxaban in cardioversione rapida
L’utilizzo dell’anticoagulante orale diretto edoxaban (Lixiana), nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE) dovrà essere inserito in RCP. Questa la raccomandazione del Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA. Il farmaco di Daiichi Sankyo è quindi, ad oggi, l’unico DOAC indicato specificatamente per una rapida cardioversione, entro due ore dalla sua somministrazione.
L’approvazione dell’aggiornamento si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF, il più ampio trial clinico randomizzato con un anticoagulante orale in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sottoposti a cardioversione. Lo studio, che ha arruolato 2.199 pazienti, ha comparato edoxaban, inibitore diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, con il trattamento enoxaparina/warfarin con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8 %. I dati dimostrano che il DOAC è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di edoxaban consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante, evitando così eventuali ritardi nella procedura.
Fonte
CHMP Issues a Positive Opinion for Daiichi Sankyo’s Once-Daily LIXIANA(edoxaban) in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing Cardioversion.MUNICH, July 17, 2017 /PRNewswire
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