Prima approvazione in Europa per rivaroxaban dopo PCI e stent

Lug 27, 2017 Redazione Farmaci, Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage Commenti disabilitati su Prima approvazione in Europa per rivaroxaban dopo PCI e stent

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Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) all’aggiornamento della scheda tecnica dell’inibitore orale del fattore  rivaroxaban (Xarelto, Bayer), al dosaggio di 15 mg una volta al giorno in associazione ad un inibitore del recettore P2Y12 per il trattamento di pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare  sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con inserimento di stent in cui si rende necessaria una terapia con anticoagulanti orali. La decisione finale è attesa nel corso del terzo trimestre 2017.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati ricavati dallo studio di Fase IIIb, PIONEER AF-PCI, pubblicato su NEJM nel dicembre 2016. Il trial ha dimostrato che una dose giornaliera di rivaroxaban 15 mg, in associazione a singola terapia antiaggregante piastrinica, riduce in modo significativo la percentuale di sanguinamenti clinicamente rilevanti (41% diminuzione del rischio relativo; pari al 9,9% del rischio assoluto), rispetto a VKA più terapia con doppio antiaggregante piastrinico (DAPT) nei pazienti randomizzati al trattamento per 12 mesi.

PIONEER AF-PCI è il primo studio randomizzato condotto con un anticoagulante diretto (DOAC) in questa popolazione di pazienti.

Il regime terapeutico con rivaroxaban ha dimostrato percentuali analoghe per l’endpoint esplorativo composito di efficacia: morte cardiovascolare, IM, ictus e trombosi dello stent, rispetto al regime terapeutico con VKA. Tuttavia, poichè lo studio non era stato disegnato per avere la potenza statistica di dimostrare differenze in termini di efficacia, non è possibile trarre conclusioni riguardo a questi outcomes.

Si ricorda che la FA è la forma più diffusa di aritmia e colpisce circa 33,5 milioni di persone in tutto il mondo. Il 20-40% di questi pazienti è affetto, inoltre, da coronaropatia, che li espone al rischio di doversi sottoporre a PCI. Nel corso della propria vita, circa il 5-15% dei pazienti con FA avrà bisogno di uno stent da inserire con una procedura di PCI. Questi pazienti hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli che possono innescare gravi conseguenze tra cui ictus, infarto miocardico o trombosi dello stent.

Fonte
Bayer’s Xarelto in Combination with Single Antiplatelet Therapy Receives Positive CHMP Opinion for Treatment of Patients with Atrial Fibrillation requiring oral Anticoagulation and undergoing Percutaneous Coronary Intervention with Stent Placement.July 21, 2017.Bayer press release

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