Nuove approvazioni in Ue per rivaroxaban: 15 mg post angioplastica (PCI) e 10 mg post TVP

Set 19, 2017 Redazione Farmaci, Farmaci Prevenzione secondaria, Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Prevenzione Secondaria Commenti disabilitati su Nuove approvazioni in Ue per rivaroxaban: 15 mg post angioplastica (PCI) e 10 mg post TVP

---

Due nuove approvazioni in Europa per due dosaggi di rivaroxaban (Xarelto, Bayer). La CE ha approvato il 15 mg/die in post angioplatica (PCI), mentre il CHMP raccomanda la dose di 10 mg/die nella prevenzione della recidiva di TVP.

Rivaroxaban 15 mg
Il 18 settembre 2017, la Commissione Europea (CE) ha dato il via libera all’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban (Xarelto, Bayer), inibitore orale del Fattore Xa,  al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione ad Aspirina (ASA) e/o un inibitore del recettore P2Y12 (clopidogrel), per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare che necessitano di anticoagulazione orale e  perchè sottoposti ad angioplastica coronarica (PCI) con impianto di stent.
L’approvazione segue il parere positivo del CHMP del luglio 2017 che era basato sui risultati dello studio di Fase IIIb PIONEER AF-PCI, il primo trial randomizzato con un anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC/DOAC) in questa popolazione di pazienti.
In seguito all’approvazione, la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha aggiornato le proprie Linee Guida  ESC 2017 con l’introduzione di rivaroxaban 15 mg in monosomministrazione giornaliera, come opzione terapeutica in questa tipologia di pazienti, in associazione ad aspirina e/o clopidogrel. Rivaroxaban è il primo anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) ad essere indicato in questa popolazione di pazienti.

Rivaroxaban 10 mg
Il 15 settembre 2017,  Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo sull’aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban al dosaggio di 10 mg in monosomministrazione per la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, quando è indicata una profilassi estesa della TVP e della EP. Questo aggiornamento interessa i pazienti che hanno già assunto, per almeno sei mesi, la terapia anticoagulante standard e si basa sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE. Dopo l’approvazione della CE, attesa entro novembre 2017, i clinici avranno a disposizione un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.

Fonte

Bayer receives positive CHMP opinion for rivaroxaban 10 mg once daily for the extended prevention of venous thromboembolism. Bayer press release.sep.15 2017

---

• 10mg, 15mg, angioplastica, antiaggregante, anticoagulazione, ASA, CHMP, clopidogrel, EINSTEIN CHOICE, PCI, rivaroxaban, stent, TVP, Xarelto

---

---