Statine: gli effetti avversi cambiano se lo studio è randomizzato o in aperto. Trial ASCOT-LLA

Set 07, 2017 Gaetano D'Ambrosio Farmaci Dislipidemie, Novità dalla ricerca, Novità Dislipidemie, Novità Homepage Commenti disabilitati su Statine: gli effetti avversi cambiano se lo studio è randomizzato o in aperto. Trial ASCOT-LLA

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Il cosiddetto “effetto nocebo”, ovvero il fenomeno per cui la consapevolezza di assumere un farmaco facilita la comparsa di effetti collaterali, è considerata una buona ipotesi per spiegare il fenomeno per cui la frequenza di eventi avversi determinati dalle statine nella pratica clinica quotidiana è decisamente maggiore di quella riportata nei trial clinici controllati.

La riprova di ciò si è avuta riesaminando i dati dello studio ASCOT-LLA  un trial randomizzato in doppio cieco che ha arruolato pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni, ipertesi, con almeno altri tre fattori di rischio cardiovascolari, non trattati con terapia ipolipomizzante, randomizzandoli al trattamento con 10 mg di atorvastatina o placebo. Lo studio è stato interrotto precocemente per eccesso di beneficio nel braccio di trattamento ma i pazienti sono stati seguiti in una seconda fase dello studio nella quale la terapia con atorvastatina 10 mg/die era offerta a tutti in aperto.

Nella prima fase di trattamento randomizzato in cieco sono stati inclusi 10.181 pazienti seguiti per 3.3 anni. Nella fase in aperto sono stati seguiti 9.899 pazienti per 2.3 anni.

Gli eventi avversi riferiti all’apparato muscolare, che più frequentemente sono riportati dai pazienti che assumono statine, sono risultati significativamente più frequenti nei pazienti trattati rispetto ai non trattati (1.26% vs 1,00% all’anno, P=0,006) nella fase di trattamento in aperto, ma non nella fase di trattamento randomizzato in doppio cieco (2,03% vs 2,00% all’anno, P = 0,72).

Gli autori concludono affermando che un eccesso di eventi avversi sono riportati quando sia il paziente che il medico sono consapevoli del trattamento con statine e che, pertanto, è probabile che in molti casi essi non siano strettamente correlati all’uso del farmaco. Di questo fenomeno bisogna tener conto nel giudicare i sintomi riportati dai pazienti durante la terapia con statine per evitare di diagnosticare erroneamente una intolleranza  e quindi modificare o interrompere inutilmente una terapia i cui benefici sono innegabili.

Fonte
Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase.Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481

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