Fibrillazione. Conferme su efficacia e sicurezza per dabigatran da studio real world di FDA

Nov 30, 2017 Redazione Novità dalla ricerca, Novità Fibrillazione Atriale, Novità Homepage Commenti disabilitati su Fibrillazione. Conferme su efficacia e sicurezza per dabigatran da studio real world di FDA

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Un nuovo studio dalla vita reale (real world), nel dimostrare l’efficacia di dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) nel ridurre il rischio di ictus (sia ischemico che emorragico),  rassicura sul rischio di sanguinamento intracranico in pazienti con fibrillazione atriale e in terapia con il farmaco. Resta ancora incerto il ruolo dell’anticoagulante inibitore diretto della trombina (NAO/DOAC) nel ridurre il rischio di infarto.

Lo studio, finanziato da Food and Drug Administration (FDA), è uno dei più grandi di real life su dabigatran verso warfarin. Ha coinvolto 25.000 pazienti in ciascun ramo, provenienti da varie parti degli Stati Uniti e con età diverse in modo che i risultati fossero particolarmente affidabili e rilevanti per la pratica clinica.

Nel dettaglio, lo studio ha interessato 25.289 pazienti che avevano fibrillazione atriale e hanno iniziato la terapia con dabigatran 150mg, due volte al giorno (BID) e 25.289 in trattamento con warfarin tra novembre 2010 e maggio 2014.

I risultati hanno mostrato che coloro che ricevono dabigatran non hanno avuto tassi di ictus ischemico o emorragia extracranica significativamente diversi dai pazienti in cura con warfarin, ma avevano una minore probabilità di avere emorragie intracraniche e più probabilità di avere infarto  miocardico.

Tuttavia, la forza e la significatività dell’associazione tra uso di dabigatran e infarto variava in base alla sensibilità dell’analisi. I pazienti anziani e quelli con malattie renali in terapia con dabigatran avevano inoltre tassi di sanguinamento gastrointestinale più elevati.

 

Gli autori concludono che, nel complesso, questi risultati forniscono rassicurazioni in merito ai rischi di sanguinamento complessivi – in particolare emorragia intracranica – associati all’impiego di dabigatran anche al doaggio di 150 mg/BID (in Europa il dosaggio è di 110mg/BID). Questi risultati sono d’aiuto nel processo decisionale sulle strategie di prevenzione dell’ictus per alcuni pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, in considerazione della variabilità dei risultati per l’esito di infarto miocardico basata sull’approccio analitico impiegato e i risultati di altri studi, l’associazione tra dabigatran e infarto miocardico rimane incerto.

Fonte
Outcomes of Dabigatran and Warfarin for Atrial Fibrillation in Contemporary Practice: A Retrospective Cohort Study.Ann Intern Med. 2017.14 nov.DOI: 10.7326/M16-1157

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