Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Rivaroxaban 10 mg approvato dalla Ce nella prevenzione delle recidive di TEV
La Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’anticoagulante diretto rivaroxaban (Xarelto) includendo anche il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso (TEV) . Questo aggiornamento di indicazione vale per i pazienti che hanno già ricevuto almeno sei mesi di terapia anticoagulante e mette a disposizione dei medici un’ulteriore opzione terapeutica, oltre a quella già approvata per questa indicazione dal farmaco al dosaggio di 20 mg in monosomministrazione giornaliera.
Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende embolia polmonare (trombo localizzato a livello polmonare e trombosi venosa profonda (trombo localizzato in vena profonda, spesso nelle gambe), è il terzo principale motivo di mortalità per cause cardiovascolari nel mondo, dopo infarto e ictus.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati dello studio di Fase III EINSTEIN CHOICE che hanno dimostrato come entrambi i dosaggi di rivaroxaban – 10 mg in monosomministrazione giornaliera e 20 mg in monosomministrazione giornaliera – abbiano ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ad aspirina al dosaggio di 100 mg una volta/die in pazienti che avevano precedentemente completato un periodo da 6 a 12 mesi di terapia anticoagulante per embolia polmonare (EP) e/o trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica.
Anche l’autorità regolatoria statunitense FDA ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban negli Stati Uniti, includendo il dosaggio di 10mg in monosomministrazione giornaliera per la terapia prolungata per la prevenzione di recidive di tromboembolismo venoso (TEV).
Le attuali Linee Guida per la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso raccomandano una terapia anticoagulante per tre mesi o più, in base al rapporto fra il rischio di recidiva di TEV e il rischio di emorragia.
Fonte
Bayer receives EU approval for Xarelto 10 mg once daily for the extended prevention of venous thromboembolism. Firstword Pharma.November 1st, 2017.
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