Edoxaban (DOAC) efficace nella prevenzione della TEV in pazienti con cancro

Dic 14, 2017 Redazione Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Trombosi venosa profonda Commenti disabilitati su Edoxaban (DOAC) efficace nella prevenzione della TEV in pazienti con cancro

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Nei pazienti con cancro e tromboembolismo venoso (TEV), la terapia con l’anticoagulante orale edoxaban (Lixiana , Daiichi Sankyo) non è inferiore al trattamento standard con l’eparina a basso peso molecolare (dalteparina per via sottocutanea) nella prevenzione delle recidive di TEV o dei sanguinamenti maggiori. Lo dimostrano i primi risultati del trial Hokusai- VTE Cancer.

Il rischio di sviluppare TEV aumenta da 4 a 7 volte nei pazienti con malattia oncologica sottoposti a chemioterapia e per questa popolazione di pazienti è la seconda causa di morte. Inoltre, l’82% di queste persone ha uno o più fattori di rischio di sanguinamento.

Lo studio ha arruolato 1.050 soggetti con cancro attivo, il 53% in fase metastatica e il 72% in chemioterapia al momento della randomizzazione a edoxaban (60 mg/die o 30 mg/die) o dalteparina. I risultati mostano che  edoxaban non è inferiore per l’outcome composito della prima recidiva di TEV o sanguinamento maggiore, in un periodo di 12 mesi.

Nell’anno in esame, questi eventi hanno colpito 67 dei 522 pazienti (12,8%) nel gruppo edoxaban rispetto ai 71 dei 524 pazienti (13,5%) del gruppo dalteparina (hazard ratio con edoxaban, 0,97; 95% CI, 0,70 a 1,36; P = 0,0056 per non inferiorità). La differenza del rischio di recidiva di TEV è stata di -3,4% (95% CI, -7,0 a 0,2), mentre la corrispondente differenza di rischio per i sanguinamenti maggiori è stata del 2,9% (95% CI, 0,1 a 5,6). Nel braccio edoxaban, inoltre, non si sono registrati sanguinamenti fatali, mentre nel braccio dalteparina se ne sono registrati due.

Il trial ha anche soddisfatto l’outcome secondario di sopravvivenza libera da eventi (la proporzione di soggetti che nel tempo non presentano recidive di TEV, sanguinamenti maggiori e morte) a 12 mesi, e le frequenze sono risultate simili tra edoxaban e dalteparina (55% e 56,5% rispettivamente). Il risultato è di aprticoalre interesse perchè il rischio di TEV persiste oltre sei mesi in questi soggetti, ma la durata di 12 mesi di questo studio, ha  permessso una valutazione per un periodo più lungo.

 

Nel trattamento del TEV in questi pazienti, le attuali linee guida raccomandano eparina a basso peso molecolare (dalteparina) per almeno sei mesi come standard di cura. Tuttavia, attualmente l’aderenza alle linee guida per il trattamento della TEV correlata a cancro risulta più bassa a causa della necessità della somministrazione con iniezioni sottocutanee quotidiane. Dunque un’ulteriore sfida per i pazienti con tumore, che corrono un rischio più alto sia di recidive di TEV che di sanguinamenti maggiori.

Hokusai-VTE CANCER, primo trial clinico controllato randomizzato ad aver studiato il rapporto rischio-beneficio di un anticoagulante (DOAC) rispetto allo standard di cura nei pazienti con cancro,  dimostra che l’uso di edoxaban, rispetto alla dalteparina, allevia il paziente dal peso di un’iniezione sottocutanea quotidiana, senza che vi sia alcuna perdita di benefici clinici, e ciò potrebbe rappresentare una svolta per tutte quelle persone che, oltre alla battaglia contro il cancro, devono ogni giorno affrontare e combattere il rischio di TEV.

Fonte
Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism.NEJM.December 12, 2017

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