Associazione clopidogrel e aspirina efficaci nel ridurre rischio di recidiva ischemica in pazienti con TIA o ictus minore

Mag 22, 2018 Gaetano D'Ambrosio Farmaci, Farmaci Ictus -Tia, Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Ictus Tia Commenti disabilitati su Associazione clopidogrel e aspirina efficaci nel ridurre rischio di recidiva ischemica in pazienti con TIA o ictus minore

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L’associazione di aspirina e clopidogrel è più efficace dell’aspirina da sola per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno subito un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus minore ma causa un maggior numero di eventi emorragici.

E’ il risultato di un ampio studio multicentrico internazionale, randomizzato e controllato, che ha coinvolto 269 centri in 10 paesi in Nord America, Europa, Australia e Nuova Zelanda e 4881 pazienti colpiti da TIA o Ictus minore arruolati entro 12 ore dall’inizio dell’evento acuto.

La severità dell’ictus è stata valutata mediante la scala NIHSS  selezionando solo i pazienti con un punteggio inferiore o uguale a 3, laddove il punteggio massimo previsto dalla scala è pari a 42. In questo modo sono stati arruolati solo i pazienti con un evento ischemico minore che generalmente non sono considerati candidati alla trombolisi o alla terapia endovascolare.
I pazienti, inoltre, erano inclusi nello studio solo se presentavano un punteggio ABCD2 di 4 o più che corrisponde ad un rischio moderato o elevato di recidiva dell’evento ischemico.

I soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere, nel rapporto 1:1, aspirina e placebo o aspirina e clopidogrel. Il clopidogrel è stato somministrato con una dose di carico di 600 mg seguita, a partire dal secondo giorno, da una dose di 75 mg/die. L’aspirina è stata somministrata in aperto ad un dosaggio compreso tra 50 e 325 mg scelto dal medico che aveva in cura il paziente.

L’outcome primario di efficacia era composto dagli eventi: ictus ischemico, infarto miocardico, morte per cause vascolari ischemiche, valutati a 90 giorni dalla randomizzazione.

L’outcome primario di sicurezza era costituito da un qualsiasi evento emorragico maggiore (emorragia intracranica sintomatica, sanguinamento intra-oculare causante perdita della vista, trasfusione di due o più unità di globuli rossi o di sangue intero, ospedalizzazione o prolungamento di un ricovero o decesso dovuto ad una emorragia).

L’arruolamento è iniziato a Maggio 2010 ma è stato interrotto prematuramente a Dicembre 2017, prima che si raggiungesse la numerosità prestabilita del campione, a causa della evidenza di un eccesso di eventi emorragici nei pazienti trattati con il farmaco attivo.

L’outcome primario di efficacia si è verificato nel 5% dei pazienti trattati con clopidogrel e nel 6.5% dei pazienti trattati con il placebo, percentuali corrispondenti ad una riduzione del rischio del 25%. Il beneficio era attribuibile alla riduzione delle recidive di ictus ischemico mentre non si è osservata una variazione significativa dell’incidenza di infarto miocardico o di decessi per cause vascolari ischemiche [figura].

L’outcome primario di sicurezza si è verificato nello 0.9% dei pazienti trattati con clopidogrel e nello 0.4% dei pazienti trattati con placebo, percenutali corrispondenti ad un incremento di oltre il doppio del rischio di emorragia.

Gli autori concludono che l’associazione del clopidogrel all’aspirina è efficace nel ridurre il rischio di recidiva ischemica nei pazienti con TIA o ictus minore ma che a questo beneficio corrisponde un incremento significativo del rischio di emorragia. Benefici e rischi si possono stimare osservando che, nello studio, per ogni 1000 pazienti trattati con clopidogrel e aspirina per 90 giorni si sono prevenuti approssimativamente 15 eventi ischemici ma si sono provocate 5 emorragie maggiori.

Fonte: Clopidogrel and Aspirin in Acute Ischemic Stroke and High-Risk TIA. N Engl J Med. 2018 May 16. doi: 10.1056/NEJMoa1800410. [Epub ahead of print]

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