Studio REDUCE-IT, MACE ridotti del 25% con Vascepa

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La Amarin Corporation, ha annunciato lo scorso 24 settembre 2018, i risultati top-line dello studio REDUCE-IT, di Vascepa (Icosapent Ethyl), uno studio globale iniziato nel 2011 su 8.179 adulti trattati con statine e con elevato rischio cardiovascolare.

Lo studio REDUCE-IT ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando una riduzione del rischio di circa il 25%, nei principali eventi avversi CV (MACE) nella popolazione di pazienti intent-to-treat con l’uso di 4 grammi/giorno di Vascepa rispetto al placebo.

I pazienti arruolati nello studio avevano LDL-C tra 41 e 100 mg/dL (mediana LDL-C 75 mg/dL) controllati dalla terapia con statine e vari fattori di rischio cardiovascolare, inclusi trigliceridi alti (TGs) tra 150-499 mg/dL (mediana 216 mg/dL) e da una conclamata malattia cardiovascolare (coorte di prevenzione secondaria) o diabete mellito e almeno un altro fattore di rischio CV (coorte di prevenzione primaria).

I principali risultati della top-line sono stati la riduzione del rischio relativo di circa il 25%, altamente significativo (p <0,001), nell’endpoint primario costituito della prima occorrenza di MACE, inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale, coronaropatia rivascolarizzazione o angina instabile, che richiede il ricovero in ospedale. Questo risultato è stato supportato da robuste dimostrazioni di efficacia su più endpoint secondari. Vascepa è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con l’esperienza clinica associata agli acidi grassi omega-3. Le proporzioni di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e eventi avversi gravi erano simili tra i gruppi di trattamento attivi e quelli trattati con placebo.

John F. Thero, presidente e CEO di Amarin ha affermato che Vascepa avendo un prezzo ragionevole e un alto profilo di sicurezza, potrebbe portare a un nuovo paradigma terapeutico per ridurre ulteriormente il rischio cardiovascolare oltre il controllo LDL-C con statine in pazienti ad alto rischio.

Le capsule Vascepa sono un prodotto con singola molecola costituito dall’acido omega-3 comunemente noto come EPA (acido eicosapentaenoico). in forma di etilestere. Vascepa non è olio di pesce, ma è derivato dal pesce attraverso un rigoroso e complesso processo di produzione, progettato per eliminare efficacemente le impurità e isolare e proteggere l’ingrediente attivo.

Vascepa è attualmente approvato per l’uso in pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 500 mg/dL. La società prevede di presentare domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per questa nuova indicazione basata sui risultati di REDUCE-IT all’inizio del 2019.

I risultati di REDUCE-IT saranno presentati al “2018 Scientific Sessions of the American Heart Association (AHA)” il prossimo 10 novembre a Chicago.

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