Ultimo aggiornamento 07/11/2020 12:00
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Nota AIFA sugli Anticoagulanti Orali ad Azione Diretta (DOAC): attenzione ai pazienti con sindrome antifosfolipidica
Il 20/05/2019 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diramato una nota informativa con la quale sconsiglia l’utilizzo degli anticoagulanti orali ad azione diretta per il trattamento antitrombotico di pazienti con sindrome antifosfolipidica, soprattutto in coloro che, manifestando una positività per tutti e tre i test per la determinazione degli anticorpi antifosfolipidi (lupus anticoagulante, anticorpi anti-cardiolipina e anticorpi anti-beta 2 glicoproteina I), sono da considerare ad alto rischio.
La raccomandazione deriva dai risultati di uno studio multicentrico italiano, randomizzato e controllato in aperto, che ha arruolato pazienti con sindrome da anti-fosfolipidi ad alto rischio, assegnandoli al trattamento con rivaroxaban alla dose di 20 mg/die (15 mg/die se la clearance della creatinina era < 50 ml/min) o a warfarin con target INR di 2.5.
Lo studio è stato interrotto precocemente per il riscontro di un eccesso di eventi tromboembolici ed emorragici nel gruppo rivaroxaban, documentando così la superiorità del warfarin.
Per gli altri anticoagulanti ad azione diretta (dabigatran, apixaban, edoxaban) non vi sono sufficienti evidenze ma la nota estende prudenzialmente anche ad essi la limitazione all’utilizzo.
Ricordiamo che le indicazioni approvate negli adulti per tutti i DOAC comprendono il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con fattori di rischio aggiuntivi. Apixaban, dabigatran etexilato e rivaroxaban sono anche approvati per la prevenzione del TEV in concomitanza con interventi di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Rivaroxaban è anche approvato, in associazione con l’acido acetilsalicilico (aspirina), in pazienti con malattia coronarica o malattia sintomatica delle arterie periferiche ad alto rischio di eventi ischemici, e in associazione con acido acetilsalicilico o acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina, dopo un evento di sindrome coronarica acuta.
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