Omega 3 e Febuxostat nel mirino dell’AIFA

Lug 04, 2019 Cardiotool AIFA, Farmaci, Farmaci Prevenzione secondaria, Novità dalla ricerca, Novità Homepage, Novità Prevenzione Secondaria Commenti disabilitati su Omega 3 e Febuxostat nel mirino dell’AIFA

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente prodotto alcuni documenti che riguardano l’utilizzo di due farmaci di interesse cardiovascolare.

Si tratta delle determine 999, 1002, 1003 e 1004/2009 del 14 giugno 2019, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale numero 144 del 21 giugno 2019 , riguardanti la nota 94 e l’utilizzo degli omega-3 nel post-infarto e della nota informativa del 27 giugno 2019  riguardante l’utilizzo del febuxostat nei pazienti con malattia cardiovascolare.

Omega-3

Le determine sui preparati a base di Omega-3  aboliscono la nota 94, che ne regolava la rimborsabilità nei pazienti con infarto miocardico recente, e stabiliscono che “l’indicazione terapeutica autorizzata nella prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale”.

Questo provvedimento fa seguito ad una comunicazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)  la quale ha affermato che “i medicinali a base di acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto” e che, pertanto, “questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione”.

L’utilizzo degli Omega-3 nel post-infarto si basa sui risultati dello studio GISSI-prevenzione, pubblicato nel 1999 su Lancet  e, nella loro estensione a 42 mesi, nel 2002 su Circulation, che evidenziarono una significativa riduzione della mortalità e, soprattutto, della morte improvvisa, già evidente dopo i primi 4 mesi di trattamento.

La letteratura successiva sugli Omega-3 ha dato risultati contrastanti ed una recente revisione Cochrane, comprendente 79 trial clinici controllati per un totale di oltre 100.000 partecipanti, non ha evidenziato effetti significativi della supplementazione di omega-3 nei confronti dei principali outcome cardiovascolari.

Bisogna tuttavia osservare che gli studi compresi nelle ultime meta-analisi e revisioni sistematiche sono piuttosto eterogenei quanto a popolazione studiata e modalità della supplementazione degli omega-3 mentre l’utilizzo previsto dalla abolita nota 94 si riferiva ad una condizione clinica ben definita (sindrome coronarica acuta), in un arco temporale limitato (fino a 90 giorni dopo l’evento e per non più di 18 mesi) e a una supplementazione basata su di un preciso dosaggio (1 g al giorno) di un preparato con un contenuto di EPA+DHA esteri etilici non inferiore all’85%.

Febuxostat

La nota informativa sul febuxostat  fa riferimento ai risultati dello studio CARES (Cardiovascular Safety of Febuxostat or Allopurinol in Patients with Gout) [7] disegnato per valutare la sicurezza di febuxostat e allopurinolo somministrati a pazienti con gotta e malattia cardiovascolare. Lo studio ha evidenziato una mortalità globale e cardiovascolare più elevata del 22% nei pazienti con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo. In riferimento a tali risultati, ’AIFA pertanto conclude che “il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non esistono altre opzioni terapeutiche adeguate”.

Anche in questo caso alcune perplessità discendono dalla constatazione che lo studio CARES ha manifestato una percentuale di abbandoni in entrambi i bracci di trattamento e di drop-out molto elevata, che ne compromette la validità interna, e che gli indici di mortalità a svantaggio del febuxostat rappresentano due dei multipli end-point secondari dello studio.

Ricordiamo inoltre che, nonostante vi siano evidenza a favore del ruolo dell’iperuricemia come fattore di rischio cardiovascolare indipendente, non vi sono tutt’ora prove definitive a favore della somministrazione di agenti ipo-uricemizzanti in soggetti con iper-uricemia asintomatica al solo scopo di ridurre il rischio cardiovascolare.

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• Aifa, allopurinolo, EPA+DHA, febuxostat, omega 3

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