Effetto della simvastatina-ezetimibe rispetto alla simvastatina in monoterapia dopo sindrome coronarica acuta tra i pazienti di età pari o superiore a 75 anni

Ago 29, 2019 Cardiotool Farmaci, Farmaci Dislipidemie, Farmaci Prevenzione secondaria, Novità dalla ricerca, Novità Dislipidemie, Novità Homepage, Novità Prevenzione Secondaria Commenti disabilitati su Effetto della simvastatina-ezetimibe rispetto alla simvastatina in monoterapia dopo sindrome coronarica acuta tra i pazienti di età pari o superiore a 75 anni

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L’efficacia delle statine in prevenzione secondaria è sostenuta da evidenze molto solide. Studi recenti confermano l’utilità di perseguire obiettivi di cura ambiziosi somministrando farmaci ipolipemizzanti anche quando le concentrazioni plasmatiche di LDL colesterolo sono già inferiori a 70 mg/dL. Poche informazioni sono invece disponibili sull’efficacia e sulla tollerabilità di una terapia intensiva con statine anche nei soggetti di età più avanzata.

Per chiarire questo importante aspetto della prevenzione cardiovascolare secondaria, sono stati rivalutati, suddividendo i pazienti per fasce di età, i dati dello studio IMPROVE-IT, un grande trial che ha confrontato il trattamento con sola simvastatina con l’associazione simvastatina-ezetimibe in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) recente.

Il protocollo dello studio non prevedeva un limite superiore di età per l’arruolamento per cui, su di un totale di oltre 18.000 pazienti esaminati, il 29% aveva una età compresa tra 65 e 74 anni e il 15% aveva una età superiore o uguale a 75 anni.

Lo studio aveva come obiettivo primario composito l’incidenza di infarto miocardico, ictus cerebrale, ospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione miocardica dopo 30 giorni e morte cardiovascolare. L’incidenza di eventi è stata valutata dopo un follow-up di 7 anni.

Non si sono osservate differenze significative nella riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL tra i soggetti appartenenti alle diverse fasce di età. All’interno di ciascuna fascia i pazienti trattati anche con ezetimibe presentavano livelli di LDL colesterolo da 15 a 17 mg/dL più bassi rispetto ai pazienti trattati con la monoterapia.

L’associazione con ezetimibe ha determinato una riduzione del rischio di eventi in tutte le fasce di età ma particolarmente nei soggetti più anziani, sia in termini assoluti che relativi. In particolare, nelle tre fasce considerate, < 65, 65-74 e ≥75 anni, la riduzione assoluta dell’incidenza di eventi è risultata rispettivamente di 0.9%, 0.8% e 8.7% corrispondenti ad una riduzione relativa del 3%, 4% e 20%. Solo nella fascia di età ≥ 75 anni la riduzione di incidenza dell’outcome primario composito ha raggiunto ampiamente la significatività statistica. Il numero di pazienti da trattare per evitare un evento (NNT) è risultato 125 al di sotto dei 75 anni e 11 nei pazienti più anziani.

La tollerabilità del trattamento con ezetimibe è stata valutata considerando l’incidenza di: aumento delle transaminasi pari almeno a 3 volte i valori normali, sofferenza muscolare (miopatia, rabdomiolisi, mialgia con aumento CPK), cancro, cataratta e demenza. Non sono state riscontrate differenze rilevanti tra i due bracci di trattamento in ciascuna fascia di età anche se, come prevedibile, l’incidenza di cancro, cataratta e demenza tendeva ad essere maggiore nei soggetti più anziani.

Gli autori concludono affermando che questi risultati dovrebbero essere presi in considerazione per rivalutare l’approccio al trattamento ipolipemizzante negli anziani indicato dalle linee guida avendo documento che l’efficacia ipocolesterolemizzante della terapia è sovrapponibile in tutte le fasce di età, che il rischio di un ulteriore evento cardio-vascolare è fortemente correlato alla età e continua ad aumentare anche nelle età più avanzate, che i maggiori benefici, in termini di riduzione assoluta del rischio, si ottengono nei soggetti di età superiore o uguale a 75 anni, che l’associazione ezetimibe-simvastatina è ben tollerata anche nei pazienti più anziani.

Ricordiamo che la nota AIFA 13 non pone limitazioni di età alla rimborsabilità delle statine in prevenzione secondaria, considerando non appropriato solo l’utilizzo in prevenzione primaria oltre gli 80 anni.

 

Fonte: Effect of Simvastatin-Ezetimibe Compared With Simvastatin Monotherapy After Acute Coronary Syndrome Among Patients 75 Years or OlderA Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial JAMA Cardiol. Published online July 17, 2019. doi:10.1001/jamacardio.2019.2306

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• colesterolo LDL, ezetimibe, simvastatina-ezetimibe, sindrome coronarica acuta; SCA

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